В момента имаме две алтернативи. Този, който се имунизира, той ще бъде предпазен, но за себе си. Ако искаме обществото да бъде предпазено, трябва да достигнем минимум 70-75 %, което е много трудна задача и логистично, и като желание на хората да се имунизират.
Но ние няма да отстъпим от решението ваксинацията срещу коронавирус да бъде доброволна и безплатна. Тези две условия ще бъдат твърдо спазени, заяви доц. Кунчев по време на извънредния брифинг.
Както за другите имунизации у нас, така и при тази ще има огромни разлики в покритието, обясни Кунчев и припомни, че България по отношение на сезонния грип е на едно от последните места в Европа години наред с 4-5 % обхващаемост.
На въпрос относно авиокомпания, която няма да допуска пътници на борда, ако не са ваксинирани,
дали има вероятност да стане така, че ваксинацията срещу COVID-19 да е доброволна, но българските граждани да бъдат задължени от различни институции и организации да се имунизират,
доцентът обясни, че това е възможно, както и с другите ваксини. За пример даде хора, които са “антиваксинално настроени” и не правят нито една ваксина на децата си. В момента обаче, в който решат да кандидатстват за зелена карта, отиват и си правят 15 ваксини за седмица.
Всяка страна и всяка компания има право да си решава. Вероятно ще има и такива, но това няма да е решено от нас, нито ще бъдат стимулирани да правят такова нещо. Решението трябва да се основава на желанието да бъдете предпазени и убедеността, че това е безопасна мярка, коментира доц. Кунчев.
Той подчерта, че
“третата фаза на проучване на ваксините включва прилагането им на минимум 30 000 души. Някои компании ги правят и на повече. Задължително е между тях да има хора от различни етноси, възрасти и географски райони. Всички компании, които в момента кандидатстват пред Европейската агенция по лекарствата са включили задължително хора, които са прекарали заболяването и имат антитела, за да се види има ли влияние върху тях.
Кунчев подчерта още, че ваксините ще бъдат внесени, когато получат разрешително. Във връзка с това той обясни, че във Великобритания е взето решение да започне използването на ваксината на Пфайзер, преди решението на Европейската агенция по лекарствата. В нашето законодателство и в това на другите страни от Европейския съюз такава възможност няма.
По отношение на оценката на безопасността и ефикасността на ваксините срещу Covid-19, Националния план за ваксинация срещу COVID-19 , гласи следното:
Употребата на ваксините срещу COVID-19 ще започне само след наличието на разрешение за употреба, издадено от Европейската комисия по препоръка на Европейската агенция по лекарствата. Само ваксини с положително съотношение полза-риск ще бъдат одобрени и достъпни за използване. Оценката на полза-риска от ваксината е непрекъснат процес, продължаващ от разработването на ваксината през клинични изпитвания, предшестващи одобрението й до проследяване след пускането й на пазара.
Докато клиничните изпитвания преди пускането на пазара предоставят важна информация за безопасността и ефикасността на ваксините, постмаркетинговите проучвания са от съществено значение за получаване на допълнителна информация за безопасността и ефикасността на ваксината (напр. поява на редки нежелани ефекти) при експозиция на по-големи и хетерогенни по основен здравен статус популации, които не са изследвани по време на клиничните изпитвания преди одобрението.
Необходимо е проследяване и събиране на допълнителни данни по време на прилагането на ваксините в популацията, с оглед проследяване на ефикасността, безопасността и имуногенността. От основна важност е документиране на търговско име и партидния номер на приложената ваксина.
Планирано е провеждане на оценка на имунологичния ефект от прилагането на ваксината – изследване на специфичен хуморален и клетъчен имунен отговор, вкл. имунна памет на ваксинираните.
Националните действия по постмаркетингово проследяване на ефикасността и безопасността на ваксините ще бъдат координирани с общоевропейския план за проследяване и оценка на постмаркетинговата безопасност на ваксините срещу Covid- 19, съобразно действащото законодателство във всички държави от ЕС. Това ще позволи бързо натрупване на масивни данни, които да бъдат база за регулаторни решения в защита на обществото.
Постмаркетинговото наблюдение на ефикасността, безопасността се осъществява съгласно действащите нормативни разпоредби за нежелани лекарствени реакции и документиране на ваксинационното покритие по възраст, пол, принадлежност към рискова група и др.
Целият план може да разгледате тук.
