Европейската комисия издаде разрешение за търговия при определени условия на разработената от Moderna ваксина срещу COVID-19 — втората ваксина срещу COVID-19, разрешена в ЕС.
Разрешението следва положителна научна препоръка, основана на задълбочена оценка на безопасността, ефективността и качеството на ваксината от Европейската агенция по лекарствата (EMA), и е подкрепено от държавите членки.
На 30 ноември 2020 г. Moderna подаде заявление за издаване на разрешение за търговия до EMA, която вече беше започнала текущо разглеждане на данните през ноември. Благодарение на това текущо разглеждане EMA извършваше оценка на качеството, безопасността и ефикасността на ваксината въз основа на получените данни.
Комитетът на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) анализира подробно данните и препоръча с консенсус да бъде предоставено официално разрешение за търговия при определени условия.
Разрешението за търговия при определени условия е един от законотворческите механизми на ЕС за улесняване на достъпа на ранен етап до лекарствени продукти за посрещане на неудовлетворени медицински потребности, включително при извънредни ситуации като настоящата пандемия.
Въз основа на положителното становище на EMA Комисията провери всички елементи в подкрепа на разрешението за търговия и се консултира с държавите членки, преди да издаде разрешението за търговия при определени условия.
Ваксината на Moderna се основава на технологията на информационната РНК (иРНК). иРНК е от съществено значение в биологията, тъй като предава указанията от ДНК към механизмите на клетките, синтезиращи белтъци.
Във ваксина на основата на иРНК тези указания създават безвредни фрагменти от вируса, които човешкото тяло използва за изграждане на имунен отговор за предпазване или борба със заболяването.
Когато на дадено лице бъде поставена ваксина, клетките му ще прочетат генетичните инструкции и ще произведат „протеинов шип“ — протеин на външната повърхност на вируса, който той използва, за да навлезе в клетките на организма и да причини заболяване.
След това имунната система на лицето възприема този протеин като чужд и произвежда естествени защитни елементи — антитела и Т-клетки, срещу него.
